林长生抬眼看向屏幕。

“从真实需求里找问题，小范围观察，保留全部不良反应，再逐步扩大验证。”

“药材成本、工艺成本、患者负担和随访能力，全都从一开始算进去。”

“这条路哪一步违反了规范？”

霍天行沉声道：“你在偷换概念。”

霍天行原本准备好的几句话，反倒被堵了回去。

蒋云帆皱眉。

“既然承认，为什么还主张将它纳入专项指南？”

一名评委拿过那页纸，发现上面不仅列明证据局限，还主动写出了五类禁止纳入人群。

严重心脑血管疾病未控制者，

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屏幕上随即出现一份二十多页的质疑材料。

样本量不足，观察时间偏短，缺少安慰剂对照，药理机制尚未明确。

每一项都列有国内外规范作为依据。

另一位统计专家补充道：“九成以上有效率很吸引人，也更需要严格验证。”

蒋云帆看向林长生。

“林主任，您是否承认现有证据尚未达到三期临床标准？”

“指南一旦点名，公众只会记住培元固精丸有效。”

“那就在指南上写清楚证据等级。”

林长生将一页纸推到桌面中央。

“早期临床观察，不作为广泛推广依据，后续必须完成多中心验证。”

“该有的警示，一个字都不用少。”

霍天行坐在另一侧，神情严肃。

“这不是针对某个人。”

“国家级指南必须对全国负责，不能因某款制剂短期数据漂亮，就跳过现代药物评价体系。”

几名评审相继点头。

培元固精丸的疗效确实亮眼，但若直接写成标杆，很容易被外界理解为官方认可其成熟性。

“承认。”

林长生答得没有半点迟疑。

会场里响起一阵轻微的翻页声。

霍天行立即接话。

“没有成熟结论，何谈标杆？”

“标杆的是路径，不是疗效数字。”

“我没主张把它写成成熟新药。”

林长生翻开面前的草案。

“这里写的是低成本临床转化案例，不是三期临床结论。”

第806章 两位专家联手，三百页原始记录够不够 (第1/3页)

第二天上午，专项论证进入闭门讨论。

会议刚开始，蒋云帆便提出临时议题。

“我建议暂缓将培元固精丸纳入指南案例。”

一位药理专家翻着资料。

“目前观察对象主要集中在清溪镇医院，患者依从性和医生管理能力都具有特殊性。”

“换到其他医院，结果未必还能维持。”

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